Règlementation européenne sur les dispositifs médicaux

 

Le règlement (UE) du Parlement européen (UE) , entré en application le 26 mai 2021, vise à renforcer et à harmoniser au sein de l’Union européenne l’ensemble des règles relatives aux dispositifs médicaux.

Cette ordonnance détaille les nouvelles règles applicables, depuis l'évaluation clinique jusqu'à la surveillance de marché des dispositifs, en passant par les sanctions.

Sa transposition en droit français implique une adaptation du code de la santé publique qui est l’objet de l’ordonnance prise en vertu de l’habilitation conférée au Gouvernement par le législateur à l’art. 40 de la loi du 2 août 2021 relative à la bioéthique laquelle prévoit des modifications des dispositions du code de la santé publique notamment dans les parties applicables aux dispositifs médicaux , en particulier en ce qui concerne la vigilance, la traçabilité et le rôle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANMS) en tant qu’autorité compétente nationale.

Ainsi l’ordonnance prévoit un ensemble de mesures de coordination, d’abrogation et de simplification nécessaires pour une mise en cohérence des dispositions législatives actuelles avec le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

Au total 17 articles, dont notamment l’article 1^er qui adapte la référence aux dispositifs médicaux dans deux articles relatifs à l’information du public sur des prestations de santé. L'ordonnance distingue notamment les termes "dispositifs médicaux" de celui "d'accessoires".

L’article 3 procède à la mise en cohérence de la nouvelle acceptation d’un dispositif médical, de façon distincte de celle d’un accessoire, dans un article relatif à l’encadrement des pratiques médicales.

L’article 10 inscrit dans le code de la santé publique la définition des dispositifs médicaux, des accessoires et du champ d’application du règlement européen qui s’étend aux produits listés à l’annexe XVI, qui sont des produits à visée esthétique ou ayant une autre destination non médicale mais qui sont similaires à des dispositifs médicaux de par leur fonctionnement et leur profil de risque.

Ce même article désigne également l’ANMS en tant qu’autorité compétente en charge de la mise sur le marché , de la mise en service  et de la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux, de l’attribution du numéro d’enregistrement unique, des activités de vigilance et en tant qu’autorité responsable des organismes notifiés.

 Les modalités d'enregistrement non prévues dans la base de données européenne Eudamed sont précisées :  distributeurs, fabricants de dispositifs sur-mesure et toute personne physique ou morale qui stérilise des dispositifs sur le territoire national doivent déclarer leurs activités auprès de l'ANSM, sous peine de sanctions financières. 

Pour mémoire, l'acutalité publiée le 26 mai 2021 laquelle annonçait bien l'impact sur le code de la santé publique de l’entrée en application du nouveau règlement européen  : https://www.onpp.fr/communication/actualites/actualites-ordinales/nouveau-reglement-europeen-sur-les-dispositifs-medicaux.html