Nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux

Si le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux  est entré officiellement en vigueur le 26 mai 2017 dans tous les pays de l’Union européenne , son application obligatoire a été fixée à la date du 26 mai 2020 mais sa mise en œuvre  a fait l’objet de la part de la Commission européenne  d’un report d’un an en raison de la crise sanitaire majeure du COVID-19 en 2020.

Ainsi la date du 26 mai 2021 est celle qui a été décidée pour l’application du nouveau règlement européen.  Cette décision a été publiée le 24 avril 2020 au travers du règlement (UE) 2020/561 du parlement européen du 23 avril 2020 qui modifie le règlement 2017/745 en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions dont la date d’application reportée au 26 mai.

Par référence à un dossier de presse mis à jour en mai 2021 sur la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux  consultable sur le site internet du syndicat national de l’industrie des technologies médicales (snitem.fr) , on peut recenser les apports du règlement (UE) 2017/745 de la manière suivante  :

 

• Il fait évoluer le champ d’application du dispositif médical   avec par exemple , l’entrée des produits n’ayant pas de destination médicale mais dont les caractéristiques et les risques sont analogues à des dispositifs médicaux (lentilles non correctrices , appareils d’épilation à lumière pulsée intense……),
• Il revoit l’ensemble des règles de classification et en a spécifié de nouvelles.
• Tout en conservant les principes fondamentaux de la nouvelle approche et du marquage CE médical, le règlement 2017/745 voit le niveau d’exigence générale augmenter de manière significative et met en place les moyens d’une plus grande transparence du système,
• Il prévoit le renforcement des exigences et compétences des organismes notifiés, en matière de ressources humaines  et de processus , concernant notamment : les conditions pour faire appel à des sous-traitants et experts  externes , l’impartialité de l’organisme, en vue de sa notification, le contenu des certificats (etc.),
• Il précise et allonge la liste des exigences en matière de sécurité et de performances,
• Il revoit les procédures de démonstration de la conformité,
• Il redéfinit de façon plus précise et explicite les formats et modalités d’exercice de la vigilance et de la surveillance après commercialisation,
• Pour l’amélioration du système, il met en place un identifiant unique du dispositif (IUD).

 

Deux conclusions :

1. A partir du 26 mai 2021 , les dispositifs médicaux mis sur le marché devront répondre aux exigences du nouveau règlement européen et donc disposer d’un certificat tel qu’exigé dans le règlement. Il faut noter cependant qu’il est prévu des dispositions transitoires pour répartir dans le temps la mise en conformité réglementaire des dispositifs déjà marqués CE au titre des directives européennes qui ont été  abrogées par le règlement 2017/245.
   
   
2. En France, il existe un corollaire interne sur les dispositifs médicaux qui repose sur le code de la santé publique, à terme, il faut envisager que celui-ci soit impacté par l’entrée en application du nouveau règlement européen.